FDA批准免疫功能低下者接种新冠疫苗第三剂加强针

大光

　　当地时间8月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，扩展辉瑞（Pfizer）/BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2和Modena开发的新冠疫苗的紧急使用授权（EUA），允许对特定免疫功能低下人群接种第三剂增强疫苗。
　　据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，大约700万免疫功能低下的美国成年人具有接种加强针的资格，他们包括接受实体器官移植的患者和因为疾病同样导致免疫功能水平低下的患者。
　　FDA代理局长伍德科克（Janet Woodcock）在一份声明中说：“有证据表明，与对普通人群的保护相比，新冠疫苗对免疫力低下人群的保护效果较差，在这种情况下，FDA做出了授权注射mRNA疫苗加强针的决定。经过对现有数据的全面评估，FDA认定这个小规模的易感群体有望通过接种第三针受益。而其他已经完成接种疫苗的人因为得到了充分保护，目前不需要注射。但FDA正在评估未来这些人群是否可能需要注射加强针。”FDA在声明中强调，此次紧急使用授权并不适用于非免疫力低下人群。
　　实体器官移植受者与其他免疫功能低下者类似，抵抗感染和其他疾病的能力下降，特别容易受到感染，包括COVID-19。FDA评估了在这些个体中使用第三剂辉瑞BioNTech或莫纳德疫苗的信息，并确定第三剂疫苗的使用可能会增加对这些人群的保护。FDA建议这些患者保持必要预防措施，以帮助预防COVID-19。此外，免疫功能低下者的密切接触者应根据其健康状况接种疫苗，为他们的亲人提供更多保护。
　　此前，辉瑞透露，公司与德国制药商BioNTech合作研发的新冠疫苗，发现了注射后有对新冠病毒的免疫力逐渐下降的迹象，并计划请求FDA准增加一剂加强疫苗。
　　此前一天，《新英格兰医学杂志》上的一项双盲、随机、对照试验研究表明，第三剂莫纳德疫苗显著提高了器官移植受者针对新冠病毒的抗体水平。研究结果表明，三剂疫苗组55%产生了所需的抗体水平，而安慰剂组只有18%。
　　以色列卫生部已于7月12日宣布，将为该国免疫力较低者提供第三剂新冠疫苗接种。据英国卫生部6月30日发布的消息，政府独立专家组“疫苗接种与免疫联合委员会”建议9月开始为疫情中最易感人群打第三剂加强针，以便在今年冬季前加强对这部分人群的保护。
　　为了更好地应对疫情防控，全球都在抓紧接种新冠疫苗，中国是否需要接种第三剂加强针？
　　针对这一问题，中国疾病预防控制中心首席专家、研究员邵一鸣曾公开表示，关于新冠疫苗加强免疫，各国都在进行研究，现在还没有足够的证据显示，需要对全人群都进行第三剂的疫苗接种。初步观察，对已完成免疫接种一年以内的普通人群，暂没有必要进行加强针接种。
　　“但对完成免疫超过6－12个月，并且免疫功能较弱的老年人和有基础性疾病的患者，以及因工作需要要去高风险地区工作的人员，在国内从事高暴露风险职业的人群，是否有必要开展加强针，以及什么时间开展加强针的接种，正在进行研究。”

参考资料：
1.和君善行《辉瑞、Moderna新冠疫苗第三剂加强针获批！》（2021-8-13）
https://mp.weixin.qq.com/s/f73Is5uReJs7mTxLVHim2g
2. 纽约华人资讯网《FDA批准免疫脆弱者接种加强针》（2021-8-14）
https://mp.weixin.qq.com/s/iR6PngPGa2s_9VTaBKYLTA
3.Victoria G. Hall, et al., (2021). Randomized Trial of a Third Dose of mRNA-1273 Vaccine in Transplant Recipients. The N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMc2111462
4.Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Vaccine Dose for Certain Immunocompromised Individuals
https://www.fda.gov/news-events/ ... n-immunocompromised


【链接】
全球首个移植受者接种第三剂新冠疫苗的随机试验结果发表
http://bbs.yizhiwang.org.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=87498