王旭医生解读《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》

移友网

　　国家卫健委官网3月29日发布《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》，北大国际医院王旭医生第一时间对疫苗种类、接种程序、迟种补种、不同疫苗替换等问题，全面为移友解读。本文设置500个app分享红包，分享至朋友圈可直接领取。

　　目前，我国已有5个生产企业的新冠疫苗批准附条件上市或紧急使用。疫苗种类包括：1、灭活疫苗，2、腺病毒载体疫苗，3、重组亚单位疫苗。

器官移植患者建议接种疫苗种类：
　　器官移植受者由于术后长期服用免疫抑制剂、免疫力低下，接种疫苗后的免疫反应及应答、保护效果可能会降低。
　　对于灭活疫苗和重组亚单位疫苗，根据既往同类型疫苗的安全性特点，建议接种；对于腺病毒载体疫苗，虽然所用载体病毒为复制缺陷型，但既往无同类型疫苗使用的安全性数据，建议经充分告知且权衡获益大于风险后，并经与专科医生充分沟通后，方才能考虑接种。

推荐免疫程序：
（一）适用对象：18周岁及以上人群
（二）接种剂次和间隔：
1、灭活疫苗：接种2剂。2剂之间的接种间隔建议≥3周，且第2剂在8周内尽早完成。
2、重组新冠疫苗（CHO细胞）：接种3剂。相邻2剂之间的接种间隔建议≥4周。第2剂尽量在接种第1剂后8周内完成，第3剂尽量在接种第1剂后6个月内完成。
（三）接种途径和接种部位：推荐上臂三角肌肌内注射。

迟种补种问题：
　　对2剂或3剂次程序的疫苗，未按照上述程序时间完成接种者，建议尽早补种。无需重头开始接种，补种完成后续剂次即可。
　　但是，对在14天内就已完成2剂新冠灭活疫苗接种者，在第2剂接种3周后需要尽早补种1剂灭活疫苗；对于在14~21天内就完成2剂新冠灭活疫苗接种者，无需特殊处理。

与其他疫苗同时接种：
　　暂不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠疫苗的接种间隔应大于14天。当因动物致伤、外伤等原因需要接种狂犬疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时，可暂不考虑与新冠疫苗的接种间隔。

不同疫苗产品替换：
　　现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况，无法用同一个疫苗产品完成接种时，可采用相同种类的其他生产企业的疫苗产品完成接种。

参考文献：2021年新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）

个人简介：王旭，医学博士，北京大学国际医院 感染肝病部 主治医师

大光

华中科技大学同济医学院附属同济医院陈刚教授对移植受者接种新冠疫苗的建议
(2021年4月3日)

　　最近我们国家各地都在大规模开展新冠疫苗接种工作，每天都接到好多移植病人的咨询电话或信息，要不要打疫苗？在这里我将基于现有认识给出我的看法。　　
　　移植病人由于服用免疫抑制剂，初次免疫应答受到显著抑制，而既往未感染过新冠病毒的病人体内也缺乏特异性记忆细胞，因此，理论上疫苗接种后效果不佳。
　　根据上个月发表在JAMA上的文章，美国436例各类移植受者在术后2.7-12.7年接种一剂mRNA新冠疫苗，接种后20天左右检测新冠抗体，仅17％的病人为阳性，而普通人群阳性率达100％。在服用骁悉或米芙的移植病人，产生抗体的阳性率更低。说明即使在稳定期病人，疫苗接种的效果也不够理想。　　
　　另一篇发表在心肺移植杂志的专家观点认为，由于新冠病毒对移植病人的危害远大于注射疫苗的风险，因此还是强烈推荐注射。
　　中国注射的主要是灭活疫苗，既往普遍的共识认为对移植病人比较安全。因此安全性问题应该不大。但效果方面还没有数据，即使普通人群的抗体检测数据也缺乏。依据上面所说的国外结果，预计效果也十分有限。与美国不同，中国的新冠得到良好的控制，因此目前在国内感染的风险极小，移植病人注射疫苗的迫切性及必要性远不如国外高风险国家。
　　总之，移植病人注射灭活的新冠疫苗比较安全，但预计效果非常有限，在国内目前感染控制良好的大环境下，注射的迫切性还不高。建议移植病人可暂缓注射，在更多的研究数据报道出来之后或感染风险显著增加之后再考虑接种。当然，比较积极的病人接种疫苗也没有错，但推荐移植后稳定期的病人，如术后1-2年之后各方面良好的受者。病人可自行决定，上述意见仅供参考。

更早时期的一些建议——

上海交通大学医学院附属仁济医院张明教授对移植受者接种新冠疫苗的建议：
（2020年12月19日）

　　去年十二月我曾经在朋友圈中谈到过关于移植受者接种疫苗的问题。现在又到冬天，加上新冠疫情，问这个问题的肾友很多，这里再次做一下统一的回答。
　　我们服用的免疫抑制剂，主要作用就是抑制机体对外来抗原的免疫应答，其中就包括抑制机体产生抗体。对远期移植肾生存来说，免疫抑制不足导致针对供肾产生HLA或非HLA抗体是非常重要的危险因素，产生这些抗体常常意味着移植肾可能会失去功能。免疫抑制剂对机体免疫应答的抑制是不加选择的，在药物作用下我们的免疫系统不会专门针对疫苗产生抗体而仅仅豁免移植肾。因此我们的移友们打了疫苗也不会产生足量的抗体。反过来说，如果打疫苗就能产生足量抗体，我们的移植肾也就够呛了。
　　因此，移友们不要去打疫苗，而是要认真地做好自我隔离或防护。谨记古人所说“君子不立于危墙之下”，远离有疫病风险的场所，避免各种高风险行为。


首都医科大学附属北京友谊医院林俊教授谈肾移植术后病人能不能接种新冠疫苗：
（2020年12月21日）

　　早期的研究曾提出，接种疫苗会增加同种异体移植后排斥反应发生的潜在风险，随着近年来相关实验的开展，越来越多的研究认为二者之间并不存在统计学关联，疫苗接种的安全性得到了广泛认可。
　　此外因为移植病人术后使用免疫抑制药物导致免疫功能下降，接种减毒活疫苗无疑增加了感染的风险，所以美国移植传染病学会（AST）推荐部分减毒活疫苗在移植前接种，而在移植后是不允许接种减毒疫苗的。但是灭活疫苗在移植前后都可以接种。前面我们提到的新冠疫苗就属于灭活疫苗，所以理论上属于允许接种的疫苗。
　　此外由于免疫抑制药物会影响疫苗的免疫效应，并且在接种疫苗后的血清转阳率和抗体滴度较常人低，所以接种后疫苗的预防效果也和普通人群有所不同。
　　虽然目前越来越多的核酸疫苗投入使用，但有关核酸疫苗在移植病人接种的临床研究却比较少，其有效性有待商榷，美国获批的两种新冠疫苗就属于核酸疫苗，相比之下我国研发的新冠疫苗技术大多是非核酸疫苗。
　　2020年12月13日，美国疾控中心发布了《辉瑞新冠疫苗医用指导》，其中提及到了器官移植人群，表示器官移植人群的免疫抑制状态致使其感染新冠病毒的几率更高，治疗难度大，临床预后差，死亡率高。但是同时该指导也指出尚无有效证据证明移植人群接种疫苗的安全性，有效性及免疫持久性。同时建议有接种意向的器官移植人群继续遵循所有当前健康指导来免于感染COVID-19。
　　目前我国接种新冠疫苗的数据尚未提及移植人群，而在我国多版本的接种通知中，均将获得性免疫缺陷列为禁忌接种人群。而在目前我个人能阅读到的疫苗说明书中，科兴（北京科兴中维生物技术有限公司）新冠疫苗说明书中禁忌症不涉及移植人群，而武生（武汉生物制品研究所有限责任公司）和北生（北京生物制品研究所有限责任公司）的说明书提及严重慢性疾病是接种禁忌。而同样针对严重慢性疾病，科兴的说明书是慎用。
　　所以总体来说，无论是国内还是国外，对于新冠疫苗接种于移植人群的态度都较为谨慎，没有明确反对同时也未明确建议接种。结合国内外疫苗接种形势及疫情走向，我们建议肾友们继续做好个人防护，等待新冠疫苗有接种后长期安全性、有效性及免疫持久性等详细临床数据公布，并且有器官移植病人的相关研究数据后，再去接种可能是一个更好的选择。
　　如果有需要特殊紧急接种的肾友，请根据个人具体情况详细咨询您的移植医生，流行病学专家，相关疫苗领域专家等。我个人理解对于移植病人来说，非活疫苗可能效果欠佳，但是紧急情况下总比不接种要好。
　　最后还是强调和建议各位肾友做好日常防护，减少暴露，保护好自己。
　　上述内容均为个人意见，仅供肾友参考。
摘自：https://mp.weixin.qq.com/s/kSAGGSQQH7dMnSavfx1PsQ

阿杜

肾移植五年可以接种吗

15069782066

有没有接种的例子？看看效国和安全性！我问主治专家是不健义

张钊平

大夫，我2016年7月21日作的肾移植手术，现在每天药量为上午9时服用他克莫斯0.5-1.0mg（隔日量）、赛可平2片0.25mg，晚上他克莫司0.5mg，赛可平3片0.25mg。每月随诊Fk506的浓度4.1-5.0之间。肌酐97左右，没心脏病，高血压，糖尿病。
         不知能否接种灭活疫苗？
      

潘奕讯

肝移植5年可以打吗

大光

　　3月29日，国家卫生健康委员会疾病预防控制局发布《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》，全文如下：

新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）

发布时间：2021-03-29

来源：疾病预防控制局

　　目前，我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示，疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》的要求，也符合世界卫生组织《新冠病毒疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据表明，新冠病毒疫苗安全性良好。获批紧急使用的重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）Ⅱ期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和安全性。
　　基于我国获批疫苗的临床试验研究数据和新冠肺炎的流行病学特征，中国疾病预防控制中心新冠病毒疫苗工作组起草了本指南，并经国家免疫规划专家咨询委员会审议通过。
　　本指南供各级卫生健康部门、疾控机构指导预防接种单位开展新冠病毒疫苗预防接种使用。


　　一、疫苗种类


　　（一）灭活疫苗。
　　附条件批准上市的3个新冠病毒灭活疫苗产品分别由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司（北京所）、武汉生物制品研究所有限责任公司（武汉所）和北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）生产。其原理是使用非洲绿猴肾（Vero）细胞进行病毒培养扩增，经β丙内酯灭活病毒,保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。


　　（二）腺病毒载体疫苗。
　　附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司（康希诺）生产的重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）。其原理是将新冠病毒的刺突糖蛋白（S蛋白）基因重组到复制缺陷型的人5型腺病毒基因内，基因重组腺病毒在体内表达新冠病毒S蛋白抗原，诱导机体产生免疫应答。


　　（三）重组亚单位疫苗。
　　获批紧急使用的重组亚单位疫苗为安徽智飞龙科马生物制药有限公司（智飞龙科马）生产的重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）。其原理是将新冠病毒S蛋白受体结合区（RBD）基因重组到中国仓鼠卵巢（CHO）细胞基因内，在体外表达形成RBD二聚体，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。


　　二、推荐免疫程序


　　（一）适用对象。
　　18周岁及以上人群。


　　（二）接种剂次和间隔。
　　1.新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）
　　接种2剂；2剂之间的接种间隔建议≥3周，第2剂在8周内尽早完成。
　　2.重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）
　　接种1剂。
　　3.重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）
　　接种3剂；相邻2剂之间的接种间隔建议≥4周。第2剂尽量在接种第1剂次后8周内完成，第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内完成。


　　（三）接种途径和接种部位
　　推荐上臂三角肌肌内注射。


　　三、其他有关事项


　　（一）迟种补种。
　　对2剂或3剂次程序的疫苗，未按程序完成接种者，建议尽早补种。免疫程序无需重新开始，补种完成相应剂次即可。
　　对在14天内完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种者，在第2剂接种3周后尽早补种1剂灭活疫苗。对在14-21天完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种的，无需补种。


　　（二）加强免疫。
　　现阶段暂不推荐加强免疫。


　　（三）与其他疫苗同时接种。
　　暂不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于14天。当因动物致伤、外伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时，可不考虑与新冠病毒疫苗的接种间隔。


　　（四）不同疫苗产品替换。
　　现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况，无法用同一个疫苗产品完成接种时，可采用相同种类的其他生产企业的疫苗产品完成接种。


　　（五）新冠病毒感染及抗体筛查。
　　在疫苗接种前无需开展新冠病毒核酸及抗体检测；接种后也不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据。


　　（六）接种禁忌。
　　通常的疫苗接种禁忌包括：（1）对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；（2）既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；（3）患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；（4）正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者；（5）妊娠期妇女。
　　本指南对说明书中所列部分接种禁忌或慎用人群，参照下述特定人群接种建议执行。


　　【注：丁香园医生解读】
　　当存在对任何疫苗过敏时，不建议接种新冠疫苗。极少数情况有人对可能出现在疫苗里的辅料成分过敏，比如氢氧化铝，那也不建议接种新冠疫苗。例如对HPV疫苗、流感疫苗、乙肝疫苗、肺炎球菌疫苗过敏者都不能接种。
　　除了疫苗过敏和这种极少见的疫苗辅料成分过敏之外，其他的过敏，不管是药物过敏，还是食物过敏，都不影响新冠疫苗接种。例如对青霉素、头孢、鸡蛋、花生、海鲜、酒精、麦麸、芒果、花粉、尘螨过敏者可以接种。


　　四、特定人群接种建议


　　（一）60岁及以上人群。
　　60岁及以上人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。目前，4个附条件批准上市的新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验研究纳入该人群的数量有限，暂无疫苗对该人群的保护效力数据。但Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示，该人群疫苗接种安全性良好，与18-59岁人群相比，接种后中和抗体滴度略低，但中和抗体阳转率相似，提示疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作用，建议接种。


　　（二）18岁以下人群。
　　目前已有的疫苗尚未获得用于该人群的临床试验数据，暂不推荐18岁以下人群接种。


　　（三）慢性病人群。
　　慢性病人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。健康状况稳定，药物控制良好的慢性病人群不作为新冠病毒疫苗接种禁忌人群，建议接种。


　　【注：丁香园医生解读】
　　正在治疗，没能控制良好的慢性疾病。比如肿瘤患者手术前后、正在接受化放疗期间，或者糖尿病患者出于糖尿病酮症酸中毒期间、高血压患者高血压脑病、甲亢甲减甲状腺素很不稳定等，都不适合进行新冠疫苗接种。
　　稳定的慢性病，比如慢乙肝现在处于携带期不用吃抗病毒药治疗，有肿瘤病史现在不需要什么治疗，药物控制良好的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等都可以接种新冠疫苗。但有肿瘤病史时建议优先考虑灭活新冠疫苗和亚单位新冠疫苗。


　　（四）育龄期和哺乳期女性。
　　如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗，基于对上述疫苗安全性的理解，不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而采取特别医学措施（如终止妊娠），建议做好孕期检查和随访。对于有备孕计划的女性，不必仅因接种新冠病毒疫苗而延迟怀孕计划。
　　虽然目前尚无哺乳期女性接种新冠病毒疫苗对哺乳婴幼儿有影响的临床研究数据，但基于对疫苗安全性的理解，建议对新冠病毒感染高风险的哺乳期女性（如医务人员等）接种疫苗。考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健康的重要性，参考国际上通行做法，哺乳期女性接种新冠病毒疫苗后，建议继续母乳喂养。


　　【注：丁香园医生解读】
　　女性目前只有孕期是接种新冠疫苗禁忌，月经期、备孕期可以接种，哺乳期可以接种并且哺乳。虽然不建议孕期接种，但如果接种后才发现怀孕也不需要终止妊娠。


　　（五）免疫功能受损人群。
　　免疫功能受损人群是感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。目前尚无新冠病毒疫苗对该人群（例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者的安全性和有效性数据。该类人群疫苗接种后的免疫反应及保护效果可能会降低。对于灭活疫苗和重组亚单位疫苗，根据既往同类型疫苗的安全性特点，建议接种；对于腺病毒载体疫苗，虽然所用载体病毒为复制缺陷型，但既往无同类型疫苗使用的安全性数据，建议经充分告知，个人权衡获益大于风险后接种。


　　【注：丁香园医生解读】
　　恶性肿瘤、HIV感染、慢性肾脏病、器官移植后等可能出现免疫功能受损，这些人群不建议接种腺病毒疫苗，可以选择灭活或者亚单位疫苗。


　　（六）既往新冠患者或感染者。
　　现有研究数据表明，新冠病毒感染后6个月内罕见再次感染发病的情况。既往新冠肺炎病毒感染者（患者或无症状感染者），在充分告知基础上，可在6个月后接种1剂。


　　五、其他事项


　　随着更多新冠病毒疫苗的获批使用、疫苗临床研究数据的不断完善以及疫苗上市后监测和评价数据的增加，根据疫情防控形势的需要，本指南将适时更新。

大光

阿杜 发表于 2021-3-31 15:41
肾移植五年可以接种吗

移植肾功能稳定，免疫抑制维持治疗，没有在免疫药物调整期，没有急性的或活动性的并发症，可以接种。仅供参考！

大光

15069782066 发表于 2021-4-1 07:37
有没有接种的例子？看看效国和安全性！我问主治专家是不健义

器官移植受者注射新冠疫苗的安全性方面，可以参考这个帖子：
http://bbs.yizhiwang.org.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=87370

器官移植受者接种新冠疫苗的有效性方面，可以参考这个帖子：
http://bbs.yizhiwang.org.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=87393

　　目前一些微信群了解到的情况，已有一些移友接种了新冠疫苗，安全方面没出现问题。效果方面因不能检测抗体无法确定。

大光

张钊平 发表于 2021-4-1 08:57
大夫，我2016年7月21日作的肾移植手术，现在每天药量为上午9时服用他克莫斯0.5-1.0mg（隔日量）、赛可平2片 ...

能！仅供参考！如果你去问你的移植医生，医生也可能告诉你，你自己决定吧！

大光

潘奕讯 发表于 2021-4-1 09:03
肝移植5年可以打吗

移植肝功能稳定，免疫抑制维持治疗，没有在免疫药物调整期，没有急性的或活动性的并发症，可以接种。仅供参考！